ABENA og MDR

MDD bliver MDR: Ny europæisk lovgivning for medicinsk udstyr øger fokus på patientsikkerhed

Når MDR træder i kraft fra maj 2021, kan du trygt fortsætte brugen af dine sædvanlige ABENA-produkter.

Produkterne er de samme, men siden 2017 har vi arbejdet på, at alt medicinsk udstyr lever op til de nye krav til gennemsigtighed og dokumentation.

Hvorfor MDR?

MDR skal øge patientsikkerheden ved hjælp af højere krav til gennemsigtighed, dokumentation, sporing og feedback. Regulering af medicinsk udstyr er ikke noget nyt. Siden 1993 har MDD (Direktiv for Medicinsk Udstyr) været den ledende instans inden for sikkerhed og funktion af medicinsk udstyr i Europa.

Med mere end 500.000 typer medicinsk udstyr i EU påvirker sikkerhedsbestemmelserne for medicinsk udstyr millioner af brugere i hele Europa. Med det nye MDR lever europæisk lovgivning og medicinsk udstyr nu op til de seneste fremskridt inden for videnskab, teknologi og produktsikkerhed.



Læs mere om MDR
 

Hvad har du brug for at vide om MDR? 

Læs fakta og info om MDR

Ny kvalitetssikring og opdateret, teknisk dokumentation. MDR sørger for din sikkerhed, men hvordan?

Læs mere om, hvordan ABENA er blevet klar til MDR


Hvad betyder det at være klar til MDR?

MDR er til for din sikkerhed. Reglerne er blevet strammet og reevalueret for at beskytte brugerne af medicinsk udstyr. Dette foregår især igennem øget transparens gennem hele forsyningskæden.

Nogle af de vigtigste ændringer, der skal sikre transparens og patientsikkerhed, inkluderer:

  1. Øget fokus på dokumentation: For at sikre patientsikkerhed spiller dokumentations- og risikoanalyse en øget rolle i MDR.
  2. Stærkere feedbackloops: Det øgede fokus på dokumentation betyder også, at der stilles øgede krav til fabrikanter om at høre og reagere på feedback og reklamationer fra markedet. Der er krav til processerne ift., hvordan der tages stilling til feedback og reklamationer, når produkternes evalueres.
  3. Bedre sporing af produkter: EUDAMED databasen version 1.0, der bruges til at spore produkter gennem forsyningskæden, er blevet opdateret. Frem mod 2025 vil den trinvist blive åbnet for, at producenter kan registrere på egen hånd, ligesom der vil være øgede krav for transparens ift., hvad der skal registreres.

Du behøver ikke have styr på alt i MDR – for det har vi

Patientsikkerhed har været en integreret del af vores kultur i de snart 50 år, vi har arbejdet i sundhedssektoren. Vi har arbejdet aktivt med MDD siden 1993, hvilket giver os erfaringen til med sikkerhed at sige, at vi er helt klar til, at MDR træder i kraft den 26 maj 2021.

keyboard_arrow_up
Loading...